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微针式葡萄糖传感器持续监测皮肤深层

对于糖尿病患者来说,血糖监测器是监测血糖的重要工具。当前这一代的生物传感器通过插入皮下组织的细金属丝来检测葡萄糖水平,皮下组织是皮肤的最深处,也是大多数身体脂肪储存的地方。



医疗技术公司Biolinq正在开发一种新型的葡萄糖传感器,它不会深入到真皮层,也就是位于皮下组织上方的皮肤中间层。该公司的“皮内”生物传感器利用皮肤较浅层的代谢活动,使用一系列电化学微传感器来测量皮肤表面下的葡萄糖和身体中的其他化学物质。


Biolinq公司的首席执行官Rich Yang表示,该公司本月早些时候刚刚结束了一项关键的临床试验,并计划在年底将该设备提交给美国食品和药物管理局(fda)审批。今年4月,Biolinq获得了5800万美元的资金,用于完成临床试验并随后向FDA提交申请。


Biolinq的葡萄糖传感器是“世界上第一个完全自主的皮内传感器,”Yang说。虽然其他血糖监测仪需要智能手机或其他阅读器来收集和显示数据,但Biolinq的血糖监测仪包括一个LED显示屏,当用户的血糖处于健康范围内(由蓝色光指示)或高于该范围(黄色光指示)时,它会显示出来。杨说:“我们为那些看不到或感觉不到自己症状的人提供实时反馈。”(除了这种实时反馈之外,用户还可以将智能手机放在传感器旁边,将长期数据加载到智能手机上,比如雅培的FreeStyle Libre,这是另一款血糖监测仪。)


用于制造生物传感器的200毫米硅晶片上蚀刻了2000多个微传感器组件。BIOLINQ


Biolinq希望他们的方法能够导致使用传感器的个人行为的可持续变化。该设备被故意放置在前臂上部,以便用户可以在视线范围内获得即时反馈,而无需手动检查阅读器。“如果你喝一杯橙汁或苏打水,你会看到它从蓝色变成黄色,”Yang解释说。这可以帮助用户更好地了解他们的行为——比如喝含糖饮料——是如何改变他们的血糖的,并采取措施减少这种影响。


Biolinq的装置由一组微针组成,这些微针是用半导体制造技术蚀刻在硅片上的。(其他葡萄糖传感器的细丝是用引入针插入的。)每个芯片都有一个2毫米乘2毫米的小尺寸,包含7个独立的微针,通过类似于珠宝制作中的电镀过程,这些微针被膜覆盖。该行业面临的一个挑战是确保微传感器不会在如此小的范围内发生故障。Yang说,Biolinq引入的关键工程见解是使用半导体制造来制造生物传感器。重要的是,他说,硅“在这个尺度上比钛和钢更硬”。


小型化使得传感更接近皮肤表面,那里有高水平的代谢活动。Yang说,这使得浅层深度成为监测葡萄糖和其他重要生物标志物的理想选择。由于这种多功能性,结合传感器阵列的使用,正在开发的设备还可以监测乳酸盐,这是肌肉疲劳的重要指标。随着第三个数据点的加入,酮(当身体燃烧脂肪时产生),Biolinq的目标是“基本上在一个芯片上有一个代谢面板,”Yang说。


使用一组传感器也会产生冗余,如果一个传感器失效或变得不那么精确,可以提高设备的可靠性。血糖监测仪在佩戴过程中往往会漂移,但杨说,有了多个传感器,漂移可以得到更好的控制。


Yang说,自动显示屏的一个缺点是耗电。在第一代设备中,电池寿命将生物传感器的佩戴时间限制在5天。Biolinq的目标是在目前正在开发的第二代产品中,通过使用针对低功耗进行优化的定制芯片,将连续磨损时间延长至10天。


Yang说,公司已经收集了近100万小时的数据,以及商业血糖监测仪和静脉血样本等比较物。Biolinq的目标是首先获得FDA的批准,用于不使用胰岛素的2型糖尿病患者,然后扩展到其他医学适应症。